多項選擇題

下列屬于藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查情形的是（）

A.對申報資料真實性有疑問的
B.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的
C.造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
D.企業(yè)有嚴重不守信記錄的

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為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），自2015年9月1日起施行。下列關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查的說法，錯誤的是（）

A.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)
B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處
C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況
D.地方各級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，上報并由國家藥品監(jiān)督管理部門查處

單項選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查的說法，錯誤的是（）

A.地方各級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處
B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，須指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處
C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況
D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)