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控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。
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醫(yī)療器械的作用可用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得。
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醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,但是不包括所需的軟件。
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