填空題

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期（）年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請重新注冊。

答案： 5；6

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境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

答案：正確

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

答案：正確