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填空題
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產品提供給客戶，涵蓋該產品（）的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
答案：
注冊人；備案人；安全有效
