多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)（）。

A.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)
B.生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)
C.機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)
D.生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
E.護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專(zhuān)業(yè)


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1.多項(xiàng)選擇題企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范
B.熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)
C.符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求
D.不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形
E.主管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

2.多項(xiàng)選擇題進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）

A.醫(yī)療器械有效期后2年
B.無(wú)有效期的，不得少于5年
C.植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)記錄至少保存5年
E.醫(yī)療器械有效期后3年

3.多項(xiàng)選擇題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）

A.獨(dú)立履行職責(zé)
B.在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)
C.承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任
D.負(fù)責(zé)銷(xiāo)售管理
E.負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理

4.單項(xiàng)選擇題承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）

A.企業(yè)法定代表人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人