單項選擇題產品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準確性能；靈敏性能
B.分析性能；臨床性能
C.臨床性能；準確性能
D.靈敏性能；靈敏性能


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1.單項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的（）或者委托中國境內的（）。

A.辦事機構；代理機構辦理
B.服務機構；辦事機構
C.售后機構；代理機構辦理
D.服務機構；售后機構

2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有（）等絕對化語言和表示。

A.“最高技術”
B.“最科學”
C.“最先進”
D.“最佳”

3.多項選擇題診斷試劑經營企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的（）。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.和所經營診斷試劑的知識

4.多項選擇題體外診斷試劑質量管理體系考核結論分為（）三種情況。

A.“通過考核”
B.“整改后復核”
C.“未通過考核”
D.“重新考核”

5.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗分（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗證