填空題

()是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

答案: 醫(yī)療器械不良事件
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填空題

構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的四個(gè)前提是()、()、()、()。

答案: 必須是合格藥品;必須是在正常用法用量下出現(xiàn);必須與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng);必須是有害的反應(yīng)
填空題

藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著()的原則。

答案: “可疑即報(bào)”
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