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單項(xiàng)選擇題

研制開發(fā)的新藥通過藥物非臨床研究后進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每期試驗(yàn)的受試對(duì)象是（）。

A.小鼠
B.豚鼠
C.白兔
D.人
E.大鼠

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單項(xiàng)選擇題

國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)其進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)依據(jù)（）。

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
B.《中華人民共和國藥品管理法》
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《國家藥品審評(píng)專家管理辦法》
E.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定檢查辦法》

單項(xiàng)選擇題

對(duì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，幾年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請(qǐng)（）。

A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)

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