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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌附錄中，非最終滅菌產(chǎn)品操作示例中，B級(jí)區(qū)操作，其中的“完全密封容器”和“密閉容器”的區(qū)別，如何理解？（FL1-13[2]）
答案：
這個(gè)是比較難回答的問(wèn)題，例如，膠塞加密封圈，成了“密閉容器”，但這種做法由人工操作，加在了污染風(fēng)...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】B級(jí)和C級(jí)的所有房間是不是每天都要進(jìn)行沉降菌和浮游菌的連續(xù)監(jiān)測(cè)？（FL1-10、11）
答案：
在產(chǎn)品暴露處，要求有此測(cè)試，其它要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況再定。參見美國(guó)藥典《1116》章以及PDA技術(shù)報(bào)告：TR1301環(huán)境監(jiān)控原...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】滅菌柜的裝載方式可不可以只做最難穿透的物料最大裝載方式？（FL1-66）
答案：
問(wèn)題的提法欠妥，如是一個(gè)脈動(dòng)真空滅菌柜，難點(diǎn)可能在軟管及過(guò)濾器上，不是裝載大小和多少的問(wèn)題，裝載少了，空氣抽不凈，反而影...
