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問答題
【簡(jiǎn)答題】?jī)龈煞坩樮囬g的設(shè)計(jì)中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨(dú)設(shè)置？（FL1）
答案：
如軋蓋和洗瓶均設(shè)在D級(jí)區(qū)，進(jìn)D級(jí)區(qū)的人員沒有必要單獨(dú)設(shè)置，但功能間應(yīng)分開設(shè)置，避免互相干擾。
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【簡(jiǎn)答題】如何實(shí)現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機(jī)組送風(fēng)故障報(bào)警系統(tǒng)”？高效過濾器必須安裝壓差報(bào)警系統(tǒng)來確定更換周期嗎？（FL1）
答案：
HVAC系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，報(bào)警中是其中的一個(gè)比較容易實(shí)現(xiàn)的功能，清凈區(qū)的高效過濾器很多，通常不采用壓差報(bào)警的方...
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【簡(jiǎn)答題】C級(jí)背景下A級(jí)（過度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測(cè)？（FL1）
答案：
FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠(yuǎn)程微粒監(jiān)控，只針對(duì)無菌生產(chǎn)的A級(jí)區(qū)，必要時(shí)也可擴(kuò)大到B級(jí)區(qū)。我國(guó)規(guī)范引用了國(guó)際標(biāo)...
