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問答題
【簡答題】產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過濾，需對針頭濾器做哪些驗證？或用其他方式解決最終除菌的問題？（QT）
答案：
我們不知道產(chǎn)品的特性，也不了解產(chǎn)品對過濾器的適應(yīng)性條件，如有效過濾面積有多大，藥液的生物負荷情況如何等。但可提一原則標準...
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問答題
【簡答題】2010版GMP第110條中：“應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）
答案：
條款的本意是對每一包裝進行鑒別試驗，避免差錯，歐盟對此有專門的規(guī)定（見歐盟GMP附錄）。具體方法，可取拉曼光譜法，也可取...
問答題
【簡答題】稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）
答案：
這類措施，以示例形式加以說明：整個房間相對負壓，通常設(shè)單獨的HVAC機組，有A級送風，同時側(cè)面設(shè)工藝除塵等。送風不宜過大...
