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【簡答題】05條:物料產品運輸應滿足其質量要求,對運輸有特殊要求的,應進行確認。問題:1)對于物料的運輸條件是否由供方提供資料,是否可通過質量協(xié)議等要求管控?(TZ-105)
答案:
由企業(yè)根據自己的情況與供貨商商定,不排除質量協(xié)議。
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【簡答題】驗證是否都應做風險管理評估、分析和管理?(TZ-138)
答案:
話應當這么說:通過風險評估,決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標準、方法等,然后制訂驗證方案,實施驗證。
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【簡答題】中間產品的儲存期限的驗證應如何開展?考察項目至少包括哪些?是否需分具體品種進行驗證或者可以按劑型進行驗證?(TZ-138、FL2-20)
答案:
題目比較原則,應由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。
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