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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】新建的生產(chǎn)線，可以生產(chǎn)同一品種的多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，在申請(qǐng)GMP認(rèn)證試生產(chǎn)時(shí)，是否每個(gè)規(guī)格都需要各生產(chǎn)三個(gè)批次，還是只需要生產(chǎn)最大（最小）的一個(gè)規(guī)格即可？（TZ、QT）
答案：
確切要求請(qǐng)與主管部門(mén)聯(lián)系。據(jù)悉，是正式生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒(méi)有全批次量的要求。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的“藥品GMP問(wèn)答（一）”中提到：“同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)設(shè)備或同一個(gè)設(shè)備分次滅菌的，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結(jié)果，確定從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽樣的數(shù)量（可以少于20個(gè)樣品）。但每批產(chǎn)品用于無(wú)菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量，無(wú)菌檢查按批進(jìn)行即可，不必按每個(gè)滅菌柜次單獨(dú)進(jìn)行?！保═Z-222（四）
答案：
對(duì)國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布意見(jiàn)的理解：1）取樣包括最冷點(diǎn)的位置，每個(gè)柜的取樣數(shù)可少于20個(gè)單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取！睂?duì)于同級(jí)別的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設(shè)置為20。或行業(yè)內(nèi)有無(wú)通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：
請(qǐng)參見(jiàn)ISPE 2009第253頁(yè)，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小自己作適當(dāng)調(diào)整。
