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多中心臨床試驗中,各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。
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對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實,不過,研究者無需說明。
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研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時,應(yīng)當(dāng)及時通知受試者,并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
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