多項(xiàng)選擇題（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更


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1.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

A.申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的
B.申請(qǐng)?jiān)黾赢a(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件相似的
C.申請(qǐng)?jiān)黾赢a(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的

2.多項(xiàng)選擇題偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照以下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定處罰（）。

A.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷證件
B.沒(méi)收違法所得
C.違法所得不足1萬(wàn)元的，處1-3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3-5倍罰款
D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰