填空題

下列哪些情況分析方法需經(jīng)驗證（）（）（）。

答案：在建立藥品質量標準時；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更；對原分析方法進行修訂時

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復方氫氧化鋁片用剩余滴定法測定含量，是因為EDTA與氫氧化鋁反應（）（）。

答案：速度慢；沒有合適的指示劑確定滴定終點

非水溶劑作為滴定介質的作用有（）（）（）（）。

答案：增大樣品的溶解度；增加樣品的酸性（或堿性）；改變物質的化學性質；可增大滴定突躍范圍

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