單項選擇題新藥注冊的“兩報兩批”是()

A.藥物臨床前研究申報與審批,藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批,藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批,藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批,藥物生產(chǎn)上市申報與審批


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1.單項選擇題根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》,可以發(fā)布廣告的藥品包括()

A.麻醉藥品
B.軍隊特需藥品
C.第二類精神藥品
D.處方藥

2.單項選擇題藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售()

A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.疫苗
D.第二類精神藥品

5.多項選擇題某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機構(gòu)制劑。關(guān)于該院新的醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究,敘述正確的是()

A.該制劑必須進行臨床研究
B.如該制劑申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的,可以免于進行臨床研究
C.該醫(yī)院針對該制劑的臨床研究,應當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后,取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意方可實施
D.臨床研究用的制劑,應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制
E.臨床研究應按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施
F.醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究,應當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行,受試例數(shù)不得少于30例