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答案：

新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

答案：生物制品（biological products/biologics）是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)...