多項(xiàng)選擇題

有關(guān)藥品通用名稱所要符合的要求敘述正確的是（）

A.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾
B.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著標(biāo)出
C.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差
D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
E.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

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多項(xiàng)選擇題

有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)敘述正確的是（）

A.已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)
B.化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行，進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說明書和標(biāo)簽必須是實(shí)樣，不可以是設(shè)計(jì)樣稿

多項(xiàng)選擇題

有關(guān)藥品說明書修改的敘述正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)
B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
E.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容可以不立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽