多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年


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1.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

A.批檢驗(yàn)記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請(qǐng)和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)范

2.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理包括（）

A.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書(shū)名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄