多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品生產、經營企業(yè)有下列哪些行為的,視情節(jié)嚴重程度,予以責令改正、通報批評或警告,并可處以1000元以上3萬元以下的罰款()
A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的
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1.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,下列說法正確的有()
A.進口藥品自首次獲準進口日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應
B.進口滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應
C.進口滿10年的,不需報告其不良反應
D.進口藥品自首次獲準進口日起第1年內,需每月報告期所有不良反應
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應,代理經營該藥品的單位應于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心
2.多項選擇題下列情形屬于藥品嚴重不良反應的是()
A.對器官功能產生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠導致人體永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導致住院或住院時間延長