A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度 B.決定物料和中間品能否使用 C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù) D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施 E.負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理
A.檢驗記錄 B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄 C.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.配制記錄 E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 B.申報文件、驗收、整改記錄 C.制劑品種申報與批準(zhǔn)文件 D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄 E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件