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【A1型題】藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的哪項內(nèi)容進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的批審過程()
A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性
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【A1型題】新藥注冊申請的"兩報兩批"是指()
A.藥物臨床前研究申報與審批,藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批,藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批,藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批,藥品生產(chǎn)上市申報與審批
E.藥品注冊申報與審批,藥品再注冊申報與審批
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【A1型題】《藥品注冊管理辦法》適用于()
A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品生產(chǎn)審批
C.藥品經(jīng)營許可
D.藥品抽樣檢驗
E.藥品臨床前研究審批
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