單項選擇題Ⅱ期臨床試驗是（）

A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據的階段


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1.單項選擇題藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（）

A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》
C.《藥物生產質量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》
E.《藥效學藥動學研究質量管理規(guī)范》

2.單項選擇題藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行（）

A.飛行檢查
B.現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現(xiàn)場檢查
C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查

3.單項選擇題藥品再注冊申請，是指（）

A.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
B.生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
C.境外已上市的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請
E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請