多項(xiàng)選擇題

【案例分析題】某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為中錯(cuò)誤的是（）

A.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
D.該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)
F.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣

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【案例分析題】某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)滿足的條件是（）

A.該醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
B.該醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.如該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)
D.接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
F.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在該醫(yī)院內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致
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