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判斷題在申請新藥臨床試驗時首先應制訂“生產用試行質量標準”，經SFDA批準后，按此標準生產藥品，供各醫(yī)院臨床試驗用。其目的是保證臨床試驗用藥品的安全性，使臨床試驗結論可靠。

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1.問答題復方酮康唑乳膏中酮康唑的含量測定：按HPLC法，取本品約4 g，精密稱定（4.1125g），加無水乙醇適量，水浴加熱使溶解，并稀釋至50.0ml，濾過，精密量取續(xù)濾液10 μl，注入液相色譜儀；另取酮康唑對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1 ml中含0.805 mg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算。測得對照液中酮康唑峰面積為510；供試液中酮康唑峰面積為502。已知乳膏規(guī)格：10mg酮康唑和0.25mg丙酸氯倍他索/g，計算酮康唑相當于標示量的百分含量？

參考答案：

2.問答題氫化可的松片的含量測定：取對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋成每1mL中含0.202mg的溶液。精密量取該溶液和炔諾酮無水乙醇溶液（0.1mg/mL內標溶液）各5mL，置100mL量瓶中，加無水乙醇至刻度，取10 L注入液相色譜儀。另取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氫化可的松20mg），置100mL量瓶中，加無水乙醇約75ml，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液5ml，置另一100mL量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加無水乙醇至刻度，同法測定，按內標法計算含量。已知：片劑規(guī)格10mg，20片重1.022g，稱取片粉98.5mg，測得對照液中氫化可的松和內標的峰面積分別為5467和6125，樣品液中兩者的峰面積分別為5221和6122，求本品相當于標示量的百分含量？

參考答案：