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【簡答題】簡述新藥證書號的統(tǒng)一格式
答案:
格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制藥。
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【簡答題】簡述臨床試驗(yàn)分為哪幾期?
答案:
臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn):...
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【簡答題】簡述新藥研發(fā)的程序
答案:
①新藥構(gòu)思;
②新藥過濾篩選;
③形成概念;
④綜合分析;
⑤新產(chǎn)品研制;
⑥新藥注冊與審批;
⑦市場試銷;
⑧全面上市。
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