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填空題國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護(hù)的規(guī)定，2002年以前批準(zhǔn)的各類新藥的保護(hù)期分別為第一類新藥（）年，第二、第三類新藥8年。

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1.填空題生產(chǎn)申報審批流程為：申請人→中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補(bǔ)充的資料→（）審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品（30天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）→藥審中心審評（120天/100天）→申請人4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料→（）對補(bǔ)充資料審評（40天/25天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準(zhǔn)生產(chǎn)。

參考答案：省藥監(jiān)局；藥審中心

2.填空題生物利用度試驗方法主要有（）、尿藥濃度法、藥理效應(yīng)法、（）、藥物代謝物測定法。

參考答案：血藥濃度法；同位素標(biāo)記法

3.填空題《藥品管理法實施條例》第80條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出（）、罰款、（）和違法所得的行政處罰。

參考答案：警告；沒收違法生產(chǎn)或銷售的藥品

4.填空題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。

參考答案：5；6

5.填空題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于（）年8月4日由國務(wù)院第360號令公布，于（）年9月15日正式實施。

參考答案：2002；2002