變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

原始記錄需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗(yàn)標(biāo)志。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

開(kāi)展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些？

復(fù)驗(yàn)合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。