判斷題某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)審查的書面意見為：作必要的修正后同意，研究者須將修正意見的文件重新遞交倫理委員會(huì)，被倫理委員會(huì)認(rèn)可并出具書面意見后，才可以招募受試者
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5.多項(xiàng)選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)（）
A.重大的方案偏離或修改試驗(yàn)方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書
最新試題
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
簽知情同意原則應(yīng)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效，可采用（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
題型：多項(xiàng)選擇題
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）
題型：多項(xiàng)選擇題
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）
題型：多項(xiàng)選擇題