多項(xiàng)選擇題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：（）

A.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的
B.對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的


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1.多項(xiàng)選擇題辦理無菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供（），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。

A.虛假證明、文件資料、樣品
B.采取其他欺騙手段騙取無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的
C.無合格證明的
D.從非法渠道購進(jìn)無菌器械的

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（）

A.從非法渠道購進(jìn)無菌器械
B.使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械
C.使用過期、已淘汰無菌器械
D.使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（），視為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

A.不合格無菌器械
B.不能指明不合格品供貨者的
C.不能指明不合格品生產(chǎn)者的

4.多項(xiàng)選擇題經(jīng)營(yíng)無菌器械不得有下列行為：（）

A.經(jīng)營(yíng)無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易

5.多項(xiàng)選擇題無菌器械的購銷記錄必須（）。

A.及時(shí)
B.真實(shí)
C.完整
D.有效