多項(xiàng)選擇題為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識(shí),建立長效監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè),提高監(jiān)管效能,規(guī)范市場秩序,保證上市產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)()、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、()等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定,結(jié)合河南省實(shí)際,制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。
A.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》
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1.多項(xiàng)選擇題食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中()、()不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
A.違反規(guī)定
B.隱瞞不報(bào)
C.延誤
D.推遲上報(bào)
2.多項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的()或者()人體傷害的各種有害事件,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。
A.導(dǎo)致
B.可能導(dǎo)致
C.直接導(dǎo)致
D.間接導(dǎo)致
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最新試題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時(shí),可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有()
題型:多項(xiàng)選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是()
題型:多項(xiàng)選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交的材料有()
題型:多項(xiàng)選擇題
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械,需要符合的要求有()
題型:多項(xiàng)選擇題