在認證證書有效期限內，出現(xiàn)哪些情況，應當按規(guī)定重新?lián)Q證？

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

復驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產品（）。

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

藥品不良反應的分型可分為A、B、C、D四型。

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

下列屬于嚴重不良反應的有（）