成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

下列屬于嚴重不良反應的有（）

使用產(chǎn)品質(zhì)量認證標志時應注意哪些問題？

承擔產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責任必須具備哪些條件？

質(zhì)量事故的劃分為（）

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。