正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

下列情況需要提出復(fù)驗(yàn)的有（）

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對其進(jìn)行記錄。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗(yàn)標(biāo)志。