A.新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確 B.為避免用藥前治療的影響,最好間隔6個(gè)月以上再開始臨床試驗(yàn) C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)減少一些未知因素的影響,最好采用單一藥物治療 D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)必須有足夠的病例數(shù)及嚴(yán)格的對(duì)照 E.所選的病例要有明確的病理細(xì)胞學(xué)診斷
A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù) B.未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就開始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動(dòng) C.對(duì)嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào) D.研究記錄保留不充分,保留時(shí)間不夠長 E.在未獲得患者知情同意的情況下,就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者都是健康志愿者 B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是將藥物用于患者志愿者,包括老人和兒童 C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的患者同樣需要經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制 E.完成Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)后才可提交報(bào)告,申請(qǐng)藥品注冊(cè)或上市許可