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判斷題

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)中，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，申請(qǐng)人無需遞交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

答案：正確

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變更體外診斷試劑的主要原材料供應(yīng)商都屬于許可事項(xiàng)變更。

答案：錯(cuò)誤

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

答案：錯(cuò)誤