多項選擇題改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要目標(biāo)是()。

A.提高審評審批質(zhì)量
B.提高仿制藥質(zhì)量
C.解決注冊申請積壓
D.提高審評審批透明度
E.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥


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1.多項選擇題BE備案資料中,原研產(chǎn)品需提供()信息。

A.原研上市國家
B.劑型和規(guī)格
C.原研首次獲批時間
D.原研上市國家當(dāng)前上市狀態(tài)

2.多項選擇題BE備案資料主要包括()。

A.產(chǎn)品基本信息
B.處方工藝
C.質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D.參比制劑基本信息
E.穩(wěn)定性研究