單項選擇題下列情況中不屬于須向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證范疇的是（）
A.新開辦藥品生產企業(yè)
B.《藥品生產許可證》有效期屆滿的企業(yè)
C.藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間
D.藥品生產企業(yè)新增生產劑型
E.藥品生產企業(yè)更換法人
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1.單項選擇題下列哪項不是《藥品管理法》中對醫(yī)療機構配制的制劑的要求（）
A.須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》的不得配制制劑
B.必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件
C.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制
D.可以在市場銷售
E.可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用
2.單項選擇題開辦藥品經營企業(yè)時未做強制要求的是（）
A.具有能對藥品進行檢驗的機構
B.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
C.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境
D.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員
E.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度
