考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）

新藥證書的格式為（）

新藥申請經(jīng)批準后，改變原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，應(yīng)當按照變更程序（）

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗申請之日起幾日內(nèi)進行現(xiàn)場核查（）

進口藥品申請經(jīng)批準后，增加原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

負責接收制備標準品原材料及有關(guān)標準物質(zhì)研究資料的部門是（）

進口藥品申請是指（）

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）