根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。