問答題

【簡答題】非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）

答案：是的，如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌，因為工藝蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情況下，讓產品經受交叉的污...

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【簡答題】滅菌柜升溫過程中若有一個溫度探頭損壞，不能全部探頭都達到滅菌溫度，這種情況應該怎么處理？（FL1-71（一）

答案：我國規(guī)范附錄1：無菌藥品第十二章第七十一條（一）在驗證和生產過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別...

【簡答題】小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗中，某區(qū)域會不定時出現在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點，而在降溫過程中該點延時不超1分鐘，在不影響產品質量的前提下，能否將滅菌時間適當延長？（FL1）

答案：你所提的問題并沒有說明滅菌的方式，是過熱水滅菌還是蒸汽滅菌，也沒有說明具體品種和規(guī)格，因此，只能作一些原則性的說明。