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問答題
【簡答題】對于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級別？
答案：
原則上是這樣，在實(shí)際掌握上，要考慮風(fēng)險(xiǎn)情況，如停機(jī)時間及所生產(chǎn)品種的類型，就非最終滅菌的產(chǎn)品，還要看產(chǎn)品是否可流通蒸汽滅...
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問答題
【簡答題】新版GMP附錄一中潔凈級別劃分，對于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）
答案：
沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。
問答題
【簡答題】無菌檢驗(yàn)時，是否需要動態(tài)監(jiān)測浮游菌？（FL1）
答案：
規(guī)范對此不作呆板的規(guī)定，檢驗(yàn)與生產(chǎn)運(yùn)行情況有所區(qū)別，原則上講，測試不得干擾操作。為了監(jiān)控?zé)o菌檢查的環(huán)境狀況，可采用動態(tài)測...
