問答題

【簡答題】2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產(chǎn)品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn),其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查?!痹凇八幤稧MP指南—無菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因,除對熔封方式的注射劑要求100%檢漏外,目前對無菌藥品的逐瓶完整性測試設(shè)備應(yīng)用的尚不普遍,國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)—密封組件生產(chǎn)—密封完成—密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過程,以證明成品的密封性。”那么對于使用BFS設(shè)備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復(fù)合管包裝的眼用凝膠產(chǎn)品,可不必執(zhí)行100%檢漏的要求,只按要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證即可,這么做是否可行?(FL1-77)

答案: 在培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中,要接種5種至6種藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌,其中,有的是致病菌,有的是非致病菌。因此,建議采用生物安全柜,這...
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【簡答題】ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口,是否需在ORABS外側(cè)加層流保護(hù)?(FL1)

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