問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】如何實(shí)現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機(jī)組送風(fēng)故障報(bào)警系統(tǒng)”?高效過(guò)濾器必須安裝壓差報(bào)警系統(tǒng)來(lái)確定更換周期嗎?(FL1)

答案: HVAC系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理,報(bào)警中是其中的一個(gè)比較容易實(shí)現(xiàn)的功能,清凈區(qū)的高效過(guò)濾器很多,通常不采用壓差報(bào)警的方...
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【簡(jiǎn)答題】C級(jí)背景下A級(jí)(過(guò)度殺滅最終滅菌小容量注射劑)是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測(cè)?(FL1)

答案: FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠(yuǎn)程微粒監(jiān)控,只針對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的A級(jí)區(qū),必要時(shí)也可擴(kuò)大到B級(jí)區(qū)。我國(guó)規(guī)范引用了國(guó)際標(biāo)...
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【簡(jiǎn)答題】對(duì)流通蒸汽滅菌的安瓿而言,藥液生物負(fù)荷的樣品應(yīng)在何處取?無(wú)菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌?(FL1)

答案: 除菌過(guò)濾后,當(dāng)然檢不到微生物了,因此,生物負(fù)荷的樣品是在除菌過(guò)濾前取的,不加活性炭的工藝可直接取配制好的藥液。
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