問答題

【簡答題】小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測是否必須含有浮游菌的檢測？（FL1-10）

答案：遠(yuǎn)程監(jiān)控主要用于微粒（懸浮粒子）的測試，歐盟無菌生產(chǎn)（asepticprocessing）要求A級區(qū)采用，必要時(shí)在B級區(qū)...

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【簡答題】B級的無菌服經(jīng)清洗后進(jìn)入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時(shí)在滅菌柜的出口處加A級保護(hù)嗎？（FL1）

答案：規(guī)范沒有規(guī)定。但應(yīng)按我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十一條要求，防止污染。有些企業(yè)的脈動真空滅菌柜設(shè)定在室溫條件下卸載；另一些企...

【簡答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）

答案：為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類對產(chǎn)品的不利影響，國外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對產(chǎn)品無不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...