問答題

【簡答題】如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

答案：

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設定了原則性標準。PDA有一個專題技術報告，約70頁。
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問答題

【簡答題】確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？
答案：

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。
問答題

【簡答題】可采用哪些方法來確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？
答案： 1、對每個包裝內(nèi)的樣品進行鑒別試驗（這是歐盟對無菌藥品的要求），華瑞就是對每個包裝做的。歐盟取樣規(guī)定的附件是區(qū)別對待的，...
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