問答題

【簡答題】什么是藥品召回?

答案:

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

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【簡答題】實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅(jiān)持的“五個(gè)突出”是什么?

答案:

“五個(gè)突出”:突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點(diǎn)。

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答案: 建立藥品GMP現(xiàn)場檢查與企業(yè)生產(chǎn)品種處方工藝核查和依法規(guī)范藥品生產(chǎn)行為、保證藥品質(zhì)量安全相結(jié)合的機(jī)制;建立派駐監(jiān)督員工作...
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