填空題

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受（）直接領(lǐng)導(dǎo)。

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人

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藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)（）。

答案：清場(chǎng)記錄

中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

答案：不改變藥材藥效、質(zhì)量