設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

變更的分類有（）

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

產品質量管理制度包括哪些內容？

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

原始記錄需由第二個有資質的人進行復核，并簽注（）和（）。

仲裁型質量監(jiān)督的特點是什么？

根據產品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

我國推行認證制度總體方案遵循的原則是什么？